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药物临床试验机构
编辑:王慧芳

           长治市人民医院药物临床试验机构于2017年成立,2019年通过国家药品监督管理局资格认定,为独立的专职临床试验管理部门。机构具备开展Ⅰ‑Ⅳ期药物临床试验、生物等效性试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验资质,目前已备案药物临床试验专业科室19个、医疗器械临床试验专业科室28个。
          Ⅰ期临床试验研究室于2021年完成备案,建筑面积1000余平方米,设床位55张,配套急救保障设施,功能布局规范。已完成多项生物等效性试验,覆盖多种剂型,具备成熟规范的项目实施能力。

           研究团队全员经GCP培训并持证上岗,建立了完善的管理制度、标准操作规程及应急预案,严格执行伦理审查、质量控制与风险管控,确保临床试验科学合规、数据真实可靠,保障受试者权益与安全。




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